2022年净月分局药品流通监管工作要点

 

2022年，为认真贯彻全市药品流通监管工作 “四个最严”要求，严格落实市局工作部署，加强疫情防控和药品安全监管，着力强化新冠病毒疫苗质量监管，深入开展重点品种、重点区域、重点对象整治，严厉打击违法违规行为，不断规范药品流通经营秩序，切实保障人民群众用药安全。

一、强化新冠病毒疫苗监管

（一）强化责任落实。严格落实省药监局、省卫健委《关于印发加强新冠病毒疫苗流通环节监管工作方案的通知》（吉药监发〔2020〕332号）等文件及市局工作要求，切实提高政治站位，以对广大人民群众生命健康高度负责的态度，把新冠病毒疫苗流通环节质量安全的监管责任落实到位，做好新冠病毒疫苗流通和使用环节监管，确保新冠病毒疫苗储运质量安全。

（二）建立沟通协作机制。按照《疫苗储存和运输管理规范》等要求，制定监管工作方案和监督检查计划，进一步加强新冠病毒疫苗的储存、运输和预防接种质量监督管理。区卫生健康部门加强沟通，不断强化新冠病毒疫苗储运质量安全管理。

（三）加强监督检查。建立完善新冠病毒疫苗监督检查档案，对本辖区疾病预防控制机构储存和配送新冠病毒疫苗情况、对本辖区新冠病毒疫苗接种单位检查每月不少于1次；要切实做好新冠病毒疫苗全过程追溯工作，并将疾病预防控制机构、接种单位的新冠病毒疫苗追溯信息上传情况纳入日常监督检查。

二、发挥药店疫情防控“哨点”作用

（四）落实药店疫情防控“哨点”责任。要按照省新型冠状病毒肺炎疫情防控工作领导小组办公室《关于进一步压实责任坚决做好新冠肺炎疫情常态化防控工作的通知》（吉防办发〔2020〕76号）规定的低风险地区各类药店销售“一退两抗”药品必须严格执行实名登记制度，切实发挥药店新冠疫情防控前沿“哨点”作用。

（五）加强药店自身防控防护。药店要采取设置隔离带、隔离台、隔离区等方式销售药品并在明显位置设疫情防控警示标语；要严格执行进店顾客管控措施，对进店顾客进行体温检测，查验健康码、行程码，要求其佩戴口罩，提醒顾客在药店内保持安全距离；要对经营场所、设施、设备等进行消毒杀菌，以及药店工作人员的体温检测，并建立消毒杀菌记录和工作人员测温记录。药店工作人员要熟悉疫情防控工作的具体要求和工作流程，做好疫情防控知识的宣传普及，在店内明显位置张贴《告知书》。发现有发热、咳嗽等症状的人员，立即采取相应隔离措施并上报指定单位。

三、突出高风险药品监管

（六）加强疫苗流通使用环节监管。加强疫苗储存、运输和使用环节的监管，制定年度疫苗流通和使用环节监督检查计划，对辖区疾病预防控制机构、疫苗接种单位和疫苗运输（配送）单位日常监督检查覆盖率要达到100%，对疾病预防控制机构、疫苗接种单位检查不少于1次，对仓储地在本辖区内的疫苗配送企业检查不少于2次（上半年、下半年各不少于1次）。落实疫苗国家监管体系（NRA）评估市场监督（MC）板块相关工作，结合职能和工作实际，进一步完善市场监督板块的工作台账、证据文件等评估材料，高标准完成疫苗NRA评估工作的市场监督板块准备工作。

（七）强化高风险品种监管。加强对特殊药品、第二类精神药品等高风险药品经营企业的监督检查。要结合辖区工作实际，制定针对性的监督检查计划，按照确定的监管类别和规定频次加强监督检查，加大违法违规行为查处力度，督促企业持续合法合规经营。

四、抓好监管工作落实

（八）加强日常监督检查。结合辖区实际，组织开展药品零售企业（含零售连锁门店）、药品使用单位日常监督检查，检查频次应符合《吉林省药品分类监督管理制度（试行）》要求，不少于行政区域内药品零售企业总数的35%；对三级医疗机构检查不少于1次，对二级及二级以下的各类医疗机构检查比例不低于35%；对辖区具有中药饮片经营范围的药品零售企业和使用单位检查覆盖率不低于30%；对辖区2021年核（换）发《药品经营许可证》的药品零售企业开展跟踪检查覆盖率要达到100%；按照《药品检查管理办法（试行）》，根据风险分级管理原则，按照10%比例的被检查单位开展质量管理规范符合性检查。 要切实加强集中带量采购中选药品流通、使用环节监督检查，督促中选药品经营企业建立健全质量管理体系，严格执行药品经营质量管理规范相关要求；督促医疗机构对中选药品进货严格检查验收，按照要求保管、使用药品。开展新型冠状病毒肺炎疫情防控药品监督检查，保证零售和使用环节退热、止咳、抗病毒、抗流感、治疗肺炎等药品的质量安全。

（九）严格规范检查行为。要按照《药品检查管理办法（试行）》规范检查行为，依据风险原则实施风险分级管理，制定药品流通监督检查计划，将常规检查与许可检查、有因检查、监督抽验相结合，通过飞行检查、符合性检查等方式，监督药品经营企业和使用单位落实主体责任。要严格执行药品经营企业开办要求，结合本地实际认真执行执业药师差异化配备使用政策，监督药品零售连锁门店按照统一要求开展经营。切实做好对药品零售及使用单位的监督检查，特别是对农村、城乡接合部加大监督检查力度。

（十）推进药品重点品种追溯体系建设。药品经营企业应当按照《药品管理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任，建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。药品经营企业在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业。要将药品经营企业追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，确保药品零售企业经营的重点品种采购、销售扫码率达到100%。

（十一）提高药品流通环节抽检靶向性。按照年度药品抽检计划，突出重点环节和重点品种，提高抽检的针对性和靶向性。要加大对集中带量采购中选药品、中药饮片、质量公告药品、出现严重不良反应药品、进口药品、疫情防控药品等抽检力度。要严厉查处抽检中发现的药品违法行为，并加强抽检数据分析利用，深入挖掘可能存在的系统性和区域性风险，对发现的问题及时研判和处置。

五、强化专项整治

（十二）落实药品安全专项整治要求。严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击网络违法违规销售药品行为。要以农村、城乡结合部为重点区域，以严查违法、严控风险为主线，严厉打击药品流通环节违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险，确保药品流通环节质量安全。扎实开展药品经营环节净储、净流、净网（“三净”）行动，通过全面排查药品经营购进销售、网络售药等环节存在的安全隐患，严格药品购销渠道，规范网络售药行为，达到药品经营企业制度化管理、规范化经营、标准化发展。

（十三）加大案件查办力度。坚决落实最严厉的处罚，加大药品流通环节违法案件查办力度，加强案件线索的深入挖掘与协查配合，对“屡禁不止、屡罚不改”的，依法从重处罚。要及时公开监管执法信息，主动曝光违法行为，倒逼企业落实主体责任。要加强与有关部门配合，依法查处疫情防控药品违法违规行为，进一步维护市场秩序。要加大对涉新冠病毒疫苗违法违规行为查处力度，对发现违规行为的，依法从严从重处理，涉嫌违法的应及时移交公安机关。