长春市市场监督管理局九台分局

药品安全突发事件应急预案

　　 为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件，保障公众健康和生命安全，根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发事件应急预案管理办法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械不良反应监测和再评价管理办法（试行）》、原国家食品药品监督管理总局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律、法规、预案，制定本预案。
  　一、适用范围

本预案适用于九台区行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件的处置。

二、组织机构与职责
　  成立长春市市场监督管理局九台分局药品突发事件领导小组，负责区域内一般（Ⅳ级）药品安全突发事件应急处置。

组  长：孟繁栋（局  长）  

副组长：吕庆民（副局长）

成员部门：

领导小组办公室：设在办公室，负责药品安全突发事件处置工作组织协调，信息收集汇总，通信、交通、资金、物资和后勤保障，领导小组会议组织和公文处理等工作。

事件调查组：设在市场监管四科，负责开展药品安全突发事件调查和原因分析，对问题药品进行抽检送检，对药品安全突发事件进行风险评估和发展趋势研判，作出药品安全突发事件调查结论，提出相关防范意见和建议等。

危害控制组：设在药品稽查中队，对问题药品采取停止销售、使用，查封、扣押和责令召回、下架、销毁等行政控制措施，严格控制药品流通、使用（消费）环节，防止危害蔓延扩大。

安全生产办公室：负责药品安全事件处置的新闻发布、宣传报道、舆论引导工作。药品安全突发事件发生后，负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。

 三、预警和报告

（一） 预警机制

药品安全突发事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。

一级：Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件。
二级：Ⅱ级（重大）药品安全突发事件。
三级：Ⅲ级（较大）药品安全突发事件。

四级：Ⅳ级（一般）药品安全突发事件。（具体见附件药品安全突发事件分级标准）

（二）报告制度
　  1.事件报告责任主体

（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，经营企业；（2）市场监督管理部门；

（3）经核实的媒体披露报道的信息；

（4）获知药品安全突发事件的其他单位和个人。

2.报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可越级报告。

（1）药品经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向长春市市场监督管理局九台分局报告；医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向九台区卫健委报告，同时向长春市市场监督管理局九台分局报告。最迟不得超过2小时。

（2）我分局接到报告后，立即会同九台区卫健委进行调查处理。经初步核实为药品安全突发事件且需要启动应急响应的，立即向九台区人民政府及长春市市场监督管理局报告，原则上在事故接报后2小时内书面报告。

3.报告内容

报告形式分为初报、续报、总结报告。初报可以采取书面、电话、网络或传真等形式；续报和总结报告应采取书面形式。报告时确保信息准确无误。

（1）初次报告：我分局在发生或获知突发事件后报告初始报告，内容包括：事件发生单位（包括药品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号）、时间、地点、可能涉及范围、涉及人数（含伤亡人数）、受害者基本信息、主要症状与体征，先期处置情况（含救治情况）、已经采取的措施，事件简要经过、事件发展趋势和潜在危害程度等内容，以及报告单位及报告人、报告时间、联系人及联系方式等。

（2）续报：我局根据收集到的事件进展信息，报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施、对初次报告情况进行补充和修正等内容。每日报告事件进展情况，重要情况即取得重大进展或可确定关键性信息的随时上报。

（3）总结报告：我局在事件结束后，报送总结报告。主要内容包括：事件发生和调查处理过程、鉴定结论、事件责任认定、追溯或处置结果、采取措施、效果评价等。总结报告应在事件应急响应终止后5日内报送。

四、应急预案的设定与启动
　　1.应急响应分级

根据药品安全突发事件的级别，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。

2.应急响应原则

按照统一领导、分级负责的原则，Ⅰ级应急响应由国家总局启动；Ⅱ级应急响应由省级启动；Ⅲ级应急响应由地（市）级启动、Ⅳ级应急响应由县（市、区）级启动。

3.处置

我局接到药品安全突发事件报告后，应立即协调卫生行政部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政区域内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽样送检，对相关药品经营企业进行现场调查，同时立即将先期处置情况报市局。涉及药品生产企业调查应由有监管权限的吉林省药监局长春药品检查分局负责。

Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应

应急响应的启动：当事件达到Ⅰ级或Ⅱ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅰ级或Ⅱ级趋势时，经市局领导小组审定，报市委、市政府、省厅（省局），提出启动Ⅰ级或Ⅱ级响应的建议。当事件达到Ⅲ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅲ级趋势时，市局应急管理处组织相关处室会商，提出启动Ⅲ级响应的建议，上报市局主要领导，经市局领导审定后，报请市委、市政府批准并宣布启动Ⅲ级响应。

县（区）级市场监管部门采取以下应急措施：（1）收到市局通知或通报后，第一时间通知到本行政区域内的相关药品经营、使用单位；组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本行政区域内相关药品不良事件进行统计。相关信息及时报告市局。（2）我局协助市局对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，药品的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数；协调卫生健康部门对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的相关药品采取紧急控制措施；组织对药品的经营、使用进行现场调查。相关信息及时报告市局。

Ⅳ级应急响应

应急响应的启动：当事件达到Ⅳ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅳ级趋势时，我局市场监管四科提出启动Ⅳ级响应的建议，经分局应急处置领导小组审定后，启动Ⅳ级响应，开展应急处置工作。

应急措施：（1）由我局危害控制组第一时间通知到本行政区域内的相关药品经营、使用单位；组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本行政区域内相关药品不良事件进行统计。相关信息及时报告市局。（2）由我局事件调查组对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，药品的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数；协调卫生健康部门对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的相关药品采取紧急控制措施；组织对药品的经营、使用进行现场调查。相关信息及时报告市局。

4.应急响应终止

患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，Ⅰ级应急响应由国家局应急领导小组决定终止；Ⅱ级应急响应由省局应急领导小组决定终止；Ⅲ级应急响应由市局应急领导小组决定终止；Ⅳ级应急响应由县级市场监督管理部门应急领导小组决定终止。

5.信息发布

（1）信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

（2）Ⅰ级药品安全突发事件信息由国家局统一发布；Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件信息由省局统一发布或由省局授权发布。

（3）事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

（4）信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

五、后期处置
　　根据调查和认定的结论，依法对相关责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是药品质量导致的，依法对有关药品经营企业进行查处。

确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生健康行政部门对有关医疗机构依法处理。

确定为新的严重药品不良反应的，上报市局，建议组织开展安全性再评价。

六、总结

药品安全突发事件应急处置结束后，我局应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，并及时将应急处置评估总结报送长春市市场监督管理局。          
　             

附件：

药品安全突发事件分级标准